南湖区、秀洲区经商局、科技局、财政局、市场监管局，嘉兴经济技术开发区经济发展部、财政金融部、市场监管分局：
现将《嘉兴市本级加快生物医药产业高质量发展的若干意见实施细则（修订版）》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
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嘉兴市经信局 嘉兴市科技局 嘉兴市财政局
嘉兴市商务局 嘉兴市市场监管局
2023年6月30日
嘉兴市本级加快生物医药产业高质量发展的若干意见实施细则（修订版）
为贯彻落实《嘉兴市人民政府办公室关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》（嘉政办发〔2021〕15号），进一步明确各项政策措施的适用对象、申请条件、支持标准等，确保政策公正、公平、公开，提高资金使用效益，特制定本实施细则。
一、支持范围
嘉兴市生物医药产业发展专项政策，主要支持从事生物技术药、化学药、现代中药、生物医药检测及产品、医疗器械等领域的研发、生产和服务外包的独立法人企业和机构。
二、支持重大项目招引
（一）申报条件。对2021年5月3日（含）以来，引进的世界500强、总部经济或对区域经济发展有重大推动作用或贡献特别大的产业项目。
（二）支持标准。项目总投资达20亿元（内资）或3亿美元（外资）及以上且拿地后一年内实际投资额达10亿元（内资）或1亿美元（外资）及以上的项目，按照项目总投资的10%～30%比例分期给予补助，最高支持金额不超过5亿元。具体补助比例视市区两级项目谈判情况而定。总投资包括第一期拿地涉及的土地款及拿地后一年内完成的土建、安装、设备采购等固定资产投资。享受重大项目招引政策的，不再享受细则中的设备补助。
（三）申报材料
1.申请表；
2.企业营业执照；
3.企业与当地政府签订的合同或协议;
4.专项审计报告;
5.申报单位廉洁诚信承诺书。
（四）申报流程。符合申报条件的企业，向所在区经信部门（内资）和商务部门（外资）提交申报材料；区经信、商务部门完成项目书面材料和现场实地审核，并签署初步审核意见；市经信局、商务局进行复核审定，经公示无异议后发文公布并兑付资金。
三、鼓励企业研发创新
（一）申报条件。合法运营的药品上市许可持有人、医疗器械注册人或原料药生产企业。
（二）支持标准
1.创新药品
1.1 对于2021年5月3日（含）以来，已取得药品注册证书并在我市转化的新药（包括中药、化学药、生物制品<含创新型体外诊断试剂>。不同规格视为同一品种，下同），分阶段按实际投入研发费用的一定比例给予补助，其中1类新药（创新药）补助比例为40%，2类新药（改良型新药）补助比例为20%。获准临床的，最高奖补不超过800万元；完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，最高分别不超过1000万元、2000万元、3000万元；取得药品注册证书的每个新药品种最高奖补不超过300万元。单个企业每年补助总金额合计不超过1亿元。
1.2 对于2021年5月3日（含）以来，取得3类、4类化学药、中药或3类生物制品（含境内外已上市的体外诊断试剂）药品注册证书的，给予100万元奖补。其中已开展临床试验的，每个品种再给予100万元奖补。单个企业每年补助不超过1000万元。
1.3 对于2021年5月3日（含）以来，已上市品种通过仿制药一致性评价的化学药品（不含视同通过一致性评价的药品），按实际投入研发费用的20%给予补助，最高不超过300万元。单个企业每年补助不超过1000万元。2021年5月3日（不含）以前通过仿制药一致性评价的已上市品种奖补标准，按照嘉政办发〔2018〕67号执行。
2.医疗器械
对于2021年5月3日（含）以来，新取得第二类、第三类的医疗器械产品注册证的产品（首次注册并具有自主知识产权，不含同品种多次注册、同品种不同规格的注册证书，知识产权指授权实用新型专利、授权发明专利、登记软件著作权），按该产品实际研发费用的40%给予补助，其中第二类医疗器械最高不超过300万元，第三类医疗器械最高不超过500万元；单个企业每年补助不超过1000万元。
3.特色原料药
对于2021年5月3日（含）以来，通过美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）审查，并取得USDMF、EDMF/ASMF、CEP等相关认证证书的特色原料药，按该特色原料药实际研发费用的20%给予补助，最高不超过300万元。单个企业每年补助不超过500万元。
（三）申报材料
1.申请报告和申请表；
2.企业营业执照；
3.《药品注册证书》及《药物临床试验批准通知书》、药物临床试验结果登记信息（如有），或通过一致性评价的相关证明材料，或医疗器械产品注册证及知识产权相关证明文件，或FDA、EMA、USDMF、EDMF/ASMF、CEP的相关认证证书等；
4.专项审计报告；
5.申报补助产品的销售合同、发票、银行付款单据，销售情况统计表（包括销售对象、合同金额、销售时间等）；
6.申报单位廉洁诚信承诺书。
（四）申报流程。符合申报条件的企业，向所在区科技行政主管部门提交申报材料；区科技行政主管部门完成项目书面材料和现场实地审核，并签署初步审核意见；市科技局进行复核审定，经公示无异议后发文公布并兑付资金。
四、支持科研成果产业化
（一）申报条件。合法运营的生物医药企业或机构。
（二）支持标准
1.对于2021年5月3日（含）以来，取得药品注册证书且实施产业化的项目，按项目总投资（不含研发投入）1亿元（含）以上、5亿元以下的，按生产性设备（含洁净车间）投入的10%给予补助，单个项目补助最高不超过2000万元；项目总投资5亿元（含）以上的，按生产性设备（含洁净车间）投入的12%给予补助，单个项目补助最高不超过4000万元。
2.对于2021年5月3日（含）以来，取得第二类、第三类医疗器械注册证且实施产业化的项目，项目总投资（不含研发投入）在5000万元（含）以上、1亿元以下的，按生产性设备投入的12%给予补助，单个项目补助最高不超过500万元；项目总投资在1亿元（含）以上的，按生产性设备投入的15%给予补助，单个项目补助最高不超过3000万元。
3.对于2021年5月3日（含）以来，取得中药配方颗粒生产资质且投资额在2000万元及以上的项目，按照其生产性设备投入的20%给予补助，单个企业补助最高不超过1000万元。
4.对于2021年5月3日（含）以来，建成医疗机构制剂室并取得医疗机构制剂注册证或备案凭证，且投资额在2000万元及以上的机构，按照其生产性设备投入的12%给予补助，单个机构补助最高不超过1000万元。
（三）申报材料
1.申请报告和申请表；
2.企业营业执照；
3.《药品注册批件》，或医疗器械产品注册证及知识产权相关证明文件，或中药配方颗粒生产资质证明，或《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂注册批件》或备案证明等相关证明材料；
